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器官捐贈移植醫院醫學倫理委員會組織及運作管理辦法  ( 113年01月22日)
第 1 條
本辦法依人體器官移植條例(以下簡稱本條例)第八條第三項規定訂定之。

第 2 條
醫院施行活體器官捐贈移植手術,應提經其醫學倫理委員會(以下簡稱醫倫會)審查通過,始得為之。

第 3 條
醫院應訂定醫倫會組織章程,就委員遴聘條件、任期、任務、開會程序、議決方式、運作及其他相關事項為規定。

第 4 條
醫倫會審查案件為本條例第八條第一項、第二項、第四項及第五項所定活體器官捐贈移植手術之相關事項。

第 5 條
醫院施行活體器官捐贈移植手術,應檢具下列文件提報醫倫會審查:
一、捐贈者之書面同意及其最近親屬之書面證明。
二、捐贈者與待移植者之姓名、出生年月日、性別、親屬關係之資料及證明。
三、捐贈者之心理、社會、醫學評估資料。
四、待移植者之移植適應症及禁忌症之評估資料。
五、本條例第九條第一項說明之證明。
六、依本條例第九條第三項規定,對捐贈者術後定期追蹤之規劃。
七、其他中央主管機關指定之事項。

第 6 條
醫倫會除審查前條各款事項外,並應審查下列事項:
一、待移植者為捐贈者之配偶,是否符合本條例第八條第四項規定。
二、待移植者如為同意捐贈之決定者,是否符合本條例第八條之一規定。
三、有無任何金錢或對價之交易行為。
四、對捐贈者之心理評估,有無精神科專科醫師參與。
五、對捐贈者之醫學評估,除移植醫師外,有無未參與移植醫師之評估。

第 7 條
醫倫會應置委員五人以上,其中一人為召集人,委員包含法律專家學者及其他社會公正人士,醫院以外人士應達五分之二以上;任一性別委員不得低於三分之一。

委員應訂有任期,連聘得連任。

醫倫會召開審查會議,由召集人為主席,召集人未能出席時,得指定委員一人為主席。

醫倫會召開審查會議,應有全體委員過半數出席始得開會。委員應親自出席,不得代理。

出席委員應包含醫院外之委員一人以上,始得開會;應有出席委員過半數之同意始得決議,正反意見同數時,由主席裁決之。

醫倫會召開審查會議時,得邀請有關專家學者列席諮詢。

醫倫會就醫療急迫個案,得指定三人以上委員進行書面審查,經書面審查委員半數以上同意後行之,並於事後報醫倫會備查。

第 8 條
委員有下列情形之一者,應即迴避,不得參加審查:
一、參與死亡判定、施行器官摘取或移植手術之醫師。
二、與捐贈者或待移植者有配偶、四親等內之血親或三親等內之姻親或曾有此關係。
三、有具體事實,足認有偏頗之虞。
四、其他經醫倫會決議應予迴避者。

第 9 條
醫倫會應依下列規定運作:
一、依第三條訂定之組織章程。
二、具有適當之行政事務人員,並明定其工作職掌。
三、委員及行政事務人員,應定期接受器官捐贈移植相關教育訓練課程。
四、委員及行政事務人員,應簽署保密協定。
五、具備處理行政事務之處所及適當之檔案儲存空間。

第 10 條
醫倫會應製作會議紀錄,與審查案件之文件、資料一併保存至會議召開後至少七年,供中央主管機關或委託之專責機構隨時調閱。

第 11 條
本辦法自發布日施行。

本辦法中華民國一百十三年一月二十二日修正發布之條文,自一百十二年一月一日施行。