本辦法依醫療事故預防及爭議處理法（以下稱本法）第三十五條第四項規定訂定之。

本法第三十五條第一項政府捐助設立之財團法人（以下稱受託法人），應具備下列條件：
一、設立宗旨與醫事專業相關。
二、訂有專業客觀之醫療事故專案調查實施計畫；其內容包括下列事項：
（一）組成專案小組，辦理醫療事故專案調查。
（二）醫療事故專案調查委員遴選、培訓及人才庫設置制度。
（三）調查實施方法及步驟。
三、充足之專（兼）任行政人員。
四、健全之組織及會計制度。

前條第二款第一目專案小組，置委員七人至十五人，其中一人為召集人，另一人為副召集人，均由中央主管機關或受託法人就醫事、法律、醫務管理專家及社會公正人士聘（派）兼之。涉及未成年人之醫療事故調查，應增聘（派）心理、社工之專家。

前項委員，其中法律、醫務管理專家及社會公正人士代表合計，不得少於委員總數三分之一；任一性別委員，不得少於委員總數三分之一。

第一項委員，其中法律、醫務管理專家及社會公正人士代表，不得同時兼具醫事人員之身分。

第一項委員任期三年，期滿得續聘之；因故出缺時，得予補聘，其任期至原委員任期屆滿之日止。

第一項委員因故解聘，不得再行聘（派）之。

專案小組會議由召集人擔任主席；召集人不克出席時，由副召集人代理之；副召集人亦不克出席時，由召集人指定委員一人為主席。

專案小組開會時，應有全體委員過半數之出席，並由出席委員過半數同意作成決議。

專案小組進行醫療事故專案調查時，召集人得聘請專家三人以上成立調查小組進行調查，並提出初步調查意見，送專案小組會議審議後作成調查報告。

前項調查，得視需要至實地調查，並通知醫療事故有關人員到場說明及提供相關文件、資料。

第一項調查報告，應包括事實、分析、結論及改善建議。

中央主管機關或受託法人於知悉有本法第三十五條第一項各款情事時，應通知醫事機構於七個工作日內，提報事件發生經過、已採取之處理措施及相關佐證文件、資料。

專案小組委員及依第六條第一項所聘請之專家辦理醫療事故專案調查時，有下列各款情形之一者，應即迴避：
一、本人或其配偶、前配偶、四親等內之血親或三親等內之姻親或曾有此關係者為本法所稱之當事人。
二、本人或其配偶、前配偶，就該事故與本法當事人有共同權利人或共同義務人之關係。
三、曾任或現任本法當事人之代理人、輔佐人。
四、曾為或現為該醫療事故案件之證人、鑑定人。
五、本人與醫療事故案件之當事人現有或於三年內曾有聘僱、委任、合夥或其他可能影響職務行使之關係。
六、其他有具體事實，自認其執行職務有偏頗之虞。

受託法人應於醫療事故專案調查結束，向中央主管機關報告調查結果，並公布調查報告；中央主管機關自行調查者，亦同。

中央主管機關或受託法人公布前項調查報告時，不得包括下列事項：
一、調查過程中取得之證據、錄音檔案及其他相關資料。
二、與醫療事故有關人員間之通訊紀錄。
三、與醫療事故有關人員之體檢紀錄。
四、涉及該事故相關人員之個人資料或醫療紀錄。

醫療事故調查報告公布後，有新事實、新證據資料，經專案小組委員會議認有足以影響醫療事故調查報告之重要內容時，應重新調查。

中央主管機關或受託法人辦理醫療事故專案調查，其參與人員對醫療事故事件內容及相關資料，應予保密。

參與調查之人員，違反保密切結事項者，中央主管機關或受託法人應停止其參與專案小組調查作業，並解除其職務。

中央主管機關依本辦法蒐集、處理及製作調查報告之資料，經去識別化處理後，得製成教育材料。

本辦法自中華民國一百十三年一月一日施行。