受託者應建置管理系統，配合其執行之認證工作內容建立相關程序，並編製成手冊；其內容包括下列事項：
一、組織架構。
二、文件管制。
三、紀錄。
四、不符合事項及矯正措施。
五、預防措施。
六、內部稽核。
七、管理審查。
八、抱怨。

前項手冊，受託者應定期審查其適用性，並因應實際需要隨時更新或修正。

第一項第六款、第七款事項，受託者應每年至少執行一次。

受託者應確保其執行認證人員具備藥品檢驗相關知識及能力，並備有受託者對該人員初次及定期評估之紀錄。

前項人員，每年應接受中央衛生主管機關認可之機關（構）或民間機構、團體辦理之繼續教育訓練十二小時以上；其課程包括查核技巧、檢驗知能及相關法令。

受託者於辦理認證工作時所獲得之資料及檢驗機構提供之認證資料，應至少保存十五年；與認證工作相關之各項文件、資料，應永久保存。

受託者於委託關係終止時，應將前項保存之文件、資料，交付予中央衛生主管機關。

受託者對於執行認證工作所獲得之資訊，應負保密義務，不得無故洩漏。

受託者依第六條第一項進行實地查核時，應於查核一星期前，將預定行程通知中央衛生主管機關；中央衛生主管機關得派員隨同查核，受託者不得規避、妨礙或拒絕。

受託者應逐案將認證結果通知中央衛生主管機關，並檢附相關文件、資料。

中央衛生主管機關得通知受託者提供業務文件、資料，並至受託者營業場所進行不定期查核。

受託者對於前項通知、提供或查核，不得規避、妨礙或拒絕。

受託者依本辦法規定應提供中央衛生主管機關之文件、資料，不得虛偽不實。

受託者及其人員受託辦理認證工作時，其迴避事項，依行政程序法之規定。

受託者辦理前項工作時，不得有觸犯刑事法律之行為；有觸犯嫌疑者，中央衛生主管機關應將其移送司法機關偵辦。

中央衛生主管機關應與受託者訂定委託契約書，載明委託項目與內容、相關權利義務、違約處罰事由、爭議處理機制、暫停與終止委託事由及其他事項。

受託者有下列各款情事之一者，中央衛生主管機關得暫停或終止其委託；其情節重大並經終止委託者，一年內不得再接受委託：
一、違反第二十四條規定。
二、違反第二十五條規定，未依期限通知中央衛生主管機關，或規避、妨礙或拒絕中央衛生主管機關之隨同查核。
三、違反第二十七條第二項規定。
四、違反第二十八條規定。
五、違反第二十九條第一項迴避規定。
六、有第二十九條第二項觸犯刑事法律情形。