本辦法依醫療事故預防及爭議處理法（以下稱本法）第三十六條第二項規定訂定之。

本法第三十六條第一項政府捐助設立之財團法人（以下稱受託法人），應具備下列條件：
一、設立宗旨與醫事專業相關。
二、訂有專業客觀之受理通報事件實施計畫。
三、充足之專（兼）任行政人員。
四、健全之組織及會計制度。

民眾依本法第三十六條第一項規定，向醫療事故自主通報系統（以下稱通報系統）通報之醫療事故事件，指有下列異常情形之一：
一、實施手術或侵入性檢查、治療，而有下列情形之一：
（一）病人錯誤。
（二）部位錯誤。
（三）術式錯誤。
（四）人工植入物錯置。
（五）誤遺留異物於體內。
二、以不相容血型之血液輸血。
三、藥品處方、調劑或給藥錯誤。
四、醫療設備使用錯誤。
五、其他經中央主管機關認定者。

前項通報，民眾應自前項各款異常情形發生之日起六個月內為之。

民眾依前條規定進行通報時，通報之內容如下：
一、通報人姓名、通訊地址、聯絡電話及與病人之關係。
二、病人姓名、性別、出生年月日、身分證明文件字號。
三、前條第一項各款規定之事件異常情形。
四、發生時間。
五、醫事機構名稱及地址。
六、發生之經過。
七、重大傷害或死亡情形。
八、其他經中央主管機關指定事項。

主管機關或受託法人接獲民眾通報後，有下列情形之一者，不予受理，並通知民眾：
一、事件已進入調解程序。
二、事件經提起民事訴訟或提出刑事告訴、自訴。
三、非屬第三條第一項所定通報事項。

主管機關或受託法人接獲民眾通報後，經查證屬第三條異常情形，未由醫療機構依本法第三十四條第一項規定通報者，應通知醫療機構依重大醫療事故通報及處理辦法進行通報。

民眾通報之醫療事故事件，經醫療機構依本法第三十四條第一項規定完成通報者，醫療機構應另向主管機關或受託法人說明其處理方式，供主管機關或受託法人作為回復民眾之參考。

本辦法自中華民國一百十三年一月一日施行。