臨床試驗機構執行臨床試驗前，應依試驗用醫療器材之特性，就其人力、空間、設施及設備進行評估，並作成評估報告書。

臨床試驗機構執行臨床試驗，應經該機構審查會，或依法委託其他機構設立之審查會或共同約定之審查會審查通過後，始得為之。

試驗主持人，應具備下列資格及條件：
一、領有執業執照，並從事臨床醫療五年以上之醫師。但依本法第三十七條第一項但書公告無顯著風險之臨床試驗，得以領有中央主管機關核發之師類醫事人員專門職業證書，且實際從事五年以上相關專業工作者為之。
二、最近六年曾受臨床試驗相關訓練三十小時，且至少包括醫療器材臨床試驗及醫學倫理各九小時之相關課程。
三、試驗用醫療器材必要操作能力，經取得證明文件。

醫事人員曾受懲戒處分或因違反臨床試驗相關法規規定，受停業一個月以上或廢止執業執照處分者，不得擔任前項主持人。

試驗主持人應嚴格遵守臨床試驗計畫之內容。但有緊急情況須執行必要處置者，不在此限。

前項但書，試驗主持人應於處置完成後七日內以書面敘明理由，報審查會及試驗委託者備查。

臨床試驗數據應準確、完整、即時記載於個案報告表；其有更改時，應載明更改日期及更改人之姓名，並保留原記載內容。試驗主持人應確保其正確性，並簽名。

臨床試驗機構及試驗主持人，應妥善保存臨床試驗相關紀錄、文件及資料；其保存期間，至試驗完成後至少三年。但其他法規規定之保存期間逾三年者，從其規定。

臨床試驗機構及試驗主持人，應妥善保存試驗用醫療器材，並確保其僅用於經核准之臨床試驗。

試驗主持人或其指定之人員，應於試驗前充分告知受試者臨床試驗資訊、同意書內容及已知或可能發生之不良事件，經其瞭解後簽名，並載明日期。

試驗主持人於發生不良事件或發現試驗用醫療器材有瑕疵時，應予記錄。

臨床試驗機構及試驗主持人，於受試者參加試驗及後續追蹤期間，發生不良事件時，應予充分醫療照護。

臨床試驗機構或試驗主持人發現臨床試驗之風險超過預期利益，或有其他足以影響試驗適當性之情事者，應即中止或終止臨床試驗，並通報審查會及試驗委託者。

中央主管機關得對臨床試驗機構及試驗主持人進行查核，並要求提供臨床試驗有關之資料。

臨床試驗機構及試驗主持人對前項之查核與要求，不得妨礙、規避或拒絕。